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治験標準業務手順書の改訂及び医師主導治験標準業務手順書の制定について


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治験審査委員会において、下記に基づく標記手順書の改訂及び制定が承認されました。
なお、改訂内容の詳細ついては、http://www.nu-camcr.org/cms/ctc/bylawをご確認ください。

                記

<改訂の趣旨>

○平成26年11月に施行された「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の
確保等に関する法律」において「医薬品」及び「医療機器」とは別に,「再生医
療等製品」が新たに定義されたことに伴い,「再生医療等製品」に関する治験の
受入れを可能とするための準用条項を追加。(第37条)

○治験の事前説明にあたり,依頼者から所定の様式により徴収している「臨床受
託研究治験審査資料」(名大書式19)を廃止し,依頼者の任意様式等による説明
を可能とすることで,手続の迅速化を図る。(第3条第2項第11号)

○契約症例数の追加及び契約期間の変更については治験審査委員会による迅速審
査の対象とされているが,これらについてはGCP上,治験審査委員会による審議
が必須とされていない。このため,これらを審議対象から除外することにより,
治験審査委員会の負担軽減及び契約事務手続の迅速化,簡素化を図る。(第13条
第14項)

○医師主導治験にかかる標準業務手順書が新たに作成されたことに伴い、本手順
書内における医師主導治験に関する記載を削除する。(全体)