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体外診断用医薬品臨床研究用書式

  • 書類作成上の共通注意事項
    • 書式1については、こちらのページの調査書式1を書式1に読み替えて、ご用意、ご提出ください。
    • 書式5、6、7、8以外の書類は、書類右肩の日付に提出日もしくは押印日を記入して提出して下さい。
    • 2頁以上の書式は両面印刷して下さい。
  • 共通注意事項(1) 整理番号について
    整理番号を記載して下さい。
    審査ヒアリング日決定時に、IRB事務室より番号をお知らせします。
  • 共通注意事項(2) 実施計画の概要について
    実施計画書から抜粋もしくは要約して、記入して下さい。
  • 共通注意事項(3) 責任医師及び分担医師の職名について
    職名は「医師」ではなく、教授、准教授、講師、助教、医員のいずれかを記入して下さい。

各書式は、下記の一覧(Wordファイル、または、PDFファイル)よりダウンロードしてご利用ください。

【書類作成上の注意事項】は治験書式も参考にしてください。

書式番号 書類名 Word
各ファイル
最大100KB
PDF
ファイル
834KB
書式 1 体外診断用医薬品臨床研究実施申込書 icon_word icon_pdf
書式一式
書式 4-5 体外診断用医薬品臨床研究経費算定書 icon_word
書式 4-5-1 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(その1)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
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書式 4-5-2 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(その2) icon_word
書式 5 体外診断用医薬品臨床研究分担医師・協力者リスト icon_word
書式 6 体外診断用医薬品臨床研究審査依頼書 icon_word
書式 7 体外診断用医薬品臨床研究に関する指示・決定通知書 icon_word
書式 8 体外診断用医薬品臨床研究審査結果報告書 icon_word
書式 9 体外診断用医薬品臨床研究実施計画書等修正報告書 icon_word
書式 11 体外診断用医薬品臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書 icon_word
書式 13 体外診断用医薬品臨床研究実施状況等報告書 icon_word
書式 14 体外診断用医薬品臨床研究実施計画等変更申込書 icon_word
書式 15 体外診断用医薬品臨床研究経費算定変更書 icon_word
書式 17 体外診断用医薬品臨床研究終了(中止・中断)報告書 icon_word
書式 18 体外診断用医薬品臨床研究終了(中止・中断)に関する通知書 icon_word
書式 31 旅行計画書 icon_word
書式 36 体外診断用医薬品臨床研究の申請について icon_word

◆契約書等◆

様式ⅠD-a 体外診断用医薬品臨床研究契約書
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
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様式ⅡD-a 変更契約書 icon_word
様式ⅢD-a 覚書 icon_word