製造販売後調査用書式

  • 書類作成上の共通注意事項
    • 新規申請の調査書式1、2の流れについてはこちらのページをご覧ください。
    • 契約書等及び変更申請は、Excelファイルに必要事項を入力のうえ、まずは治験事務室へメール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)でデータを提出してください。
    • 2頁以上の書式は両面印刷して下さい。
  • 共通注意事項(1) 整理番号について
    整理番号を記載して下さい。審査ヒアリング日決定時に、IRB事務室より番号をお知らせします。
  • 共通注意事項(2) 実施計画の概要について
    《新規申請(契約前)の場合》
      開始年月日・・・空欄
      終了年月日・・・明記ください。
  • 共通注意事項(3) 分担医師について
    特段の事情がない場合は、分担医師は指名していただく必要はありません。調査実施に、分担医師を特定しIRB審議しておくことが不可欠な場合は、調査参考書式2「調査分担医師リスト」をご利用ください。

各書式は、下記の一覧(Excelファイル又はWordファイル)よりダウンロードしてご利用ください。

書式番号 書類名 Excel/Word
調査書式1
調査書式2
製造販売後調査実施申込書
製造販売後調査経費算定書及びポイント算出表
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調査書式7
調査書式2
製造販売後調査実施計画等変更申込書
製造販売後調査経費算定書及びポイント算出表
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調査書式5 製造販売後調査実施計画書等修正報告書 icon_word
調査書式6 製造販売後調査実施状況等報告書 icon_word
調査書式8 製造販売後調査の中止等に関する報告書 icon_word
調査書式9 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 icon_word
調査書式10 旅行計画書 icon_word
調査参考書式2 調査分担医師リスト icon_word

◆契約書等◆

様式ⅠC-a 調査契約書★
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
#使用成績調査(特定含む)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
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様式ⅡC-a 変更契約書★
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
#使用成績調査(特定含む)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
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様式ⅢC-a 覚書★
【*(A3見開き両面:1枚)で印刷して下さい。】
#使用成績調査(特定含む)
(医薬品・歯科用医薬品・医療機器)
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