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申請の手続きについて

製造販売後調査の申請書類の様式はこちらのページからダウンロードすることができます

審査ヒアリング予約申込について

担当医師と実施について合意した後は、申込みフォームにより、IRB事務室へ審査ヒアリングのお申し込みをお願いします。

<審査ヒアリング日にIRB 事務室に持参していただくもの>

  • 製造販売後調査審査用資料(以下の資料をファイリングしたもの)  8冊
    • 調査実施要綱
    • 添付文書
    • インタビュー・フォーム
    • 登録票・調査票の見本
    • パンフレット

※ ファイルは2穴のもので、うち1冊には表紙と背表紙に調査課題名と社名をラべリングしてください。

  • 調査書式1(製造販売後調査実施申込書)  8部

新規申請提出書類について

<新規申請の審査ヒアリング終了後に提出していただくもの>

審査ヒアリング終了後、IRB事務室にメールでExcelファイルを送付してください。
内容の確認が済んだ後、IRB審議日の前々週の水曜日までに、治験事務室に押印付書面の提出をお願いいたします。なお、押印付書面の提出が遅れた場合、審査を延期いたしますので、ご注意ください。

  • 調査書式1(製造販売後調査実施申込書)  1部
  • 調査書式2(製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表)  各1部

※ 治験事務室へは、契約書等やその他調査書式(必要時)も提出お願いします。

「修正の上で承認」及び「保留」の指示・決定通知後の提出書類
(治験事務室へ提出)

  • 調査書式5(製造販売後調査実施計画書等修正報告書)  1部

調査期間中の変更手続きについて(治験事務室へ提出)

製造販売後調査実施計画等の変更の場合

  • 調査実施要綱、添付文書、インタビュー・フォーム、調査票等の変更
    • 調査書式7(製造販売後調査実施計画等変更申込書)  1部
      及び、変更前後の対比表(変更理由を含む)、変更後の資料を併せて提出してください。(各1部)
      ※ なお、実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、 原則、迅速審査となります。
  • 契約書(症例数追加など)の変更
    • 調査書式7(製造販売後調査実施計画等変更申込書)  1部
    • 調査書式2(製造販売後調査経費算定書、ポイント算出表 (必要な場合))  1部
    • 様式Ⅱ(変更契約書)  1部(印のないもの)
      メール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)にて電子ファイルを送付してください
      ※ なお、契約症例数の変更は、原則、迅速審査となります。
  • 上記以外の変更
    • 別途、治験事務室等へご紹介ください。

依頼者が製造販売後調査を中止・中断する場合(治験事務室へ提出)

  • 調査書式8(製造販売後調査の中止等に関する報告書)  1部

責任医師が製造販売後調査を終了又は中止・中断した場合(治験事務室へ提出)

 ※ 調査責任医師が提出

  • 調査書式9(製造販売後調査終了(中止・中断)報告書)  1部

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