医師主導治験用書式

医師主導治験(医師自らが実施する治験)用書式

  • 書類作成上の共通注意事項
    • 2頁以上の書式は両面印刷して下さい。
  • 申請から審査までに時間を要しますので、特に治験責任医師、治験分担医師等の資格の変更、異動には十分ご注意下さい。
    また、変更される場合は、速やかに手続きをお願いいたします。
  • 当院では、治験責任(分担)医師の要件を、以下のように規定しています。
    • 治験責任医師の要件 → 助教以上
    • 治験分担医師の要件 → 医員以上(診療従事登録者及び研修登録医含む)
  • IRB には治験責任医師に出席していただき、申請された治験の内容について説明していただくこととなっております。

説明同意文書・補償文書の雛形はこちらからダウンロードすることができます。

統一書式((医)書式1〜19、(医)参考書式1・2、詳細記載用書式)は、日本医師会治験促進センターHPからダウンロードしてください。

なお、統一書式作成の際には、以下のように記載していただきますようお願いいたします。

  • 「実施医療機関名」「長の職名」→ 名古屋大学医学部附属病院長
  •   実施医療機関の長の「氏名」→ 小寺 泰弘 (2019年4月から交代しています。)
  • 「治験審査委員会名」→ 名古屋大学医学部附属病院  治験審査委員会
書式番号 書類名 各ファイル
最大100KB
(医)名大書式 21 医薬品等管理簿 icon_word
(医)名大書式 22-1 病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(モニタリング業務)
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(医)名大書式 22-2 病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(監査業務)
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(医)名大書式 23 治験概要 icon_word
(医)名大書式 24 治験の申請について(2019.1 改訂) icon_word

◆契約書等◆

- 覚書(医薬品用)  icon_word
- 覚書(医療機器用) icon_word