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治験・製造販売後臨床試験用書式(共通)

書類作成上の共通注意事項
2頁以上の書式は両面印刷して下さい。

各書式は、下記の一覧よりダウンロードしてご利用ください。

なお、平成30年1月1日新規契約分(平成29年12月IRB審査分)より、治験経費の料金改定を行いました。下記リンクをご参照ください。↓

 治験経費の料金改定についてのご案内

【書類作成上の注意事項】

統一書式(書式1〜20、参考書式1・2、詳細記載用書式)*は、日本医師会治験促進センターHP からダウンロードしてください。

*NEW 2018.7.18 up統一書式の一部改正版(平成30年7月10日 医政研発第0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710第2号)は順次切り替えて、ご使用ください。*

なお、統一書式作成の際には、以下のように記載していただきますようお願いいたします。

  • 「実施医療機関名」「長の職名」→ 名古屋大学医学部附属病院長
  •   実施医療機関の長の「氏名」→ 小寺 泰弘 (2019年4月から交代しています。)
  • 「治験審査委員会名」→ 名古屋大学医学部附属病院  治験審査委員会
書式番号 書類名 各ファイル
最大100KB
名大書式 20-1 治験経費算定書(医薬品) icon_word
名大書式 20-1,20-1-1 治験経費算定書(医薬品)※整理番号290033以前はこちら icon_word
名大書式 20-1 治験経費算定書(医療機器) icon_word
名大書式 20-1,20-1-2 治験経費算定書(医療機器)※整理番号290033以前はこちら icon_word
名大書式 20-2 旅行計画書 icon_word
名大書式 21 医薬品等管理簿 icon_word
名大書式 22-1 病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(二者契約用)
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名大書式 22-2 病院情報管理システムの利用に関する誓約書
(三者契約用)
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名大書式 23 治験概要 icon_word
名大書式 24 治験の申請について icon_word
名大書式 25 モニタリング・監査の確認書 icon_word

◆契約書等(治験)◆

書式ⅠA-a 治験契約書(医薬品・二者契約用) icon_word
書式ⅠA-b 治験契約書(医薬品・三者契約用) icon_word
書式ⅠA-c 治験契約書(医療機器・二者契約用)  icon_word
書式ⅠA-d 治験契約書(医療機器・三者契約用) icon_word
書式ⅡA-a 変更契約書(二者契約用) icon_word
書式ⅡA-b 変更契約書(三者契約用) icon_word
書式ⅢA-a 覚書(二者契約用) icon_word
書式ⅢA-b 覚書(三者契約用) icon_word

◆契約書等(製造販売後臨床試験)◆

書式ⅠB-a 製造販売後臨床試験契約書(二者契約用) icon_word
書式ⅠB-b 製造販売後臨床試験契約書(三者契約用) icon_word
書式ⅡB-a 変更契約書(二者契約用) icon_word
書式ⅡB-b 変更契約書(三者契約用) icon_word
書式ⅢB-a 覚書(二者契約用) icon_word
書式ⅢB-b 覚書(三者契約用) icon_word