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新規申請から治験開始までの流れ

審査ヒアリング予約申込(IRB開催前々月まで)

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※治験責任医師候補者に内諾を得た上で、IRB事務室にヒアリングの申し込みをしてください。ヒアリングを申し込む際は、ヒアリング開催予定表(2019年度)をご覧いただき、責任医師候補者と日程を調整した上で、希望日をお知らせください。

【IRB事務室】 TEL:052-744-1958
  e-mail:center@med.nagoya-u.ac.jp

※審査ヒアリング開催の前月20日頃までに「審査ヒアリング予約申込後の提出書類」をお送りください。【送付先】は、下記、新規申請時と同じです。  
※説明文書、補償の概要、治験の費用の負担について説明した文書をIRB開催前々月末までにIRB事務室にメール(center@med.nagoya-u.ac.jp)でお送りください。
◎同意文書は、見本を参考に作成してください。
◎説明文書、補償の概要は、依頼者様式でご提出いただいた後に、こちらで追記が必要な箇所を確認し、修正します。

審査ヒアリング(IRB開催前月)

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治験概要を説明したPower Pointスライド等のハンドアウトに沿って説明していただいた後、質疑を行います。治験責任医師候補者にも出席していただきます。

申請(IRB開催前月末まで)

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新規申請書類は、IRB開催前月末までに以下にお送りください。なお、提出していただく書類は、「治験新規申請時の各種提出書類について」をご覧ください。

【送付先】 〒466-8560 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター
 中央診療棟B1F IRB事務担当者 宛

IRB審査(原則として毎月第3又は第4月曜日)

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治験責任医師に出席していただき、申請された治験の内容について説明していただきます。
IRBの審査結果については、IRB開催日の翌日以降にIRB事務室までお問い合わせください。

治験実施に向けた準備
治験薬管理室への提出書類」「治験の実施にあたり準備していただく資材」及び「CRC業務について」をご覧ください。

※提出書類及び資材の作成にあたっては、事前に治験薬管理室及び担当CRCと打ち合わせを行ってください。

契約締結(IRB審査の翌月1日)

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(1日が休日の場合は翌営業日の日付になります。)

予め、「治験新規申請時の各種提出書類について」 から契約書のフォーマットをご利用のうえ、メールで治験事務室へ案をご提示ください。
捺印後の契約書及び覚書(ある場合のみ)は、治験事務室から送付(郵送)します。

治験薬納品

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(注)納品日より前に、必ずアポイントを入れてください。

【治験薬管理室】 TEL:052-744-1958

スタートアップミーティング

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出席者は、治験責任(分担)医師、治験依頼者、CRC及びその他の治験協力者となります。
※日時等の調整は、CRCにご相談ください。

治験実施