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医師主導治験の申請について

このページには当センター(病院長を含む)への提出書類について記載しています。
共同研究者や調整委員会または当局への報告・提出書類については記載しておりませんので、ご注意ください

医師主導治験の申請書類の様式はこちらのページからダウンロードすることができます

医師主導治験申込時の各種提出書類について

治験事務室に提出する書類

  • 名大書式24(治験の申請について) 1部
  • 名大書式23(治験概要) 1部
  • 統一書式・医書式3(治験実施申請書) 1部
  • 統一書式・医書式1(履歴書) 各1部
  • 統一書式・医書式2(治験分担医師・治験協力者リスト) 1部
  • 名大書式22(病院情報管理システムの利用に関する誓約書) 1部
  • 記名捺印又は署名前の治験実施計画書の合意書又はそれに代わる文書 1部
    ⇒ 電子データを(Wordで作成したもの)メール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)で送付してください。
  • 記名捺印又は署名前の契約書に代わる文書 1部
    ⇒ 電子データを(Wordで作成したもの)メール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)で送付してください。

IRB 事務室に提出する書類

  • 治験審査用資料(以下の資料をファイリングしたもの) 2部
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 症例報告書の見本(治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
  • 説明文書及びその同意文書
    ⇒ 当院雛形「説明文書・同意文書作成上の注意点」を参照の上、作成いただきますようお願いいたします。
  • 予定される治験費用に関する資料
    ⇒ 保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている場合は、その内容を示した書類をファイルに挿入してください。
  • 被験者への支払いに関する資料(ある場合)
    ⇒ 被験者負担軽減費の支払いがある場合、1被験者につき何回の支払いを予定しているかを示した書類をファイルに挿入してください。
  • 健康被害に対する補償に関する資料
    ⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要及び被験者用の補償に関する説明文書をファイルに挿入してください。
    被験者用の補償に関する説明文書は、当院雛形「治験に係る補償制度の概要について」を参照の上、作成いただきますようお願いいたします。なお、雛形と内容が異なる場合は、雛形との対比一覧表(変更理由を含む)を資料として添付してください。
  • 被験者の安全等に係わる報告(必要時)
  • 被験者の募集手順(広告等)に関するパンフレット、ポスター、インターネット原稿、広告等(必要時)
  • モニタリングに関する手順書
  • 監査に関する手順書
  • 治験薬の管理に関する手順書
  • 開発業務受託機関の業務範囲に関する手順書
    ⇒ 契約書の写し又は契約書の案等をファイルに挿入して下さい
  • 通知に関する事項を記載した文書
    ⇒ 詳しくは「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP省令)第15条の7第9項及び
    GCP省令の運用通知第15条の7 解説8を参照してください。
  • 記録の閲覧、治験の中止に関する文書
    ⇒ 詳しくは「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP省令)第15条の7第12項・第13項及びGCP省令の運用通知第15条の7 解説11を参照してください。
  • その他参考資料(特に安全性の検討資料となるもの)

※ ファイルは2穴のもので、表紙と背表紙に研究題目と治験責任医師の所属・氏名を記入してください。
※ 各電子データもメール(center@med.nagoya-u.ac.jp)で提出してください。

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審査ヒアリング終了後の提出書類

※ ヒアリング終了後、治験審査用資料ファイルを追加で 2部、提出してください。
※ 治験審査用資料の電子ファイルをIRB事務担当者宛に送付してください。

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「修正の上で承認」及び「保留」の指示・決定通知後の提出書類

  • 統一書式・医書式6(治験実施計画書等修正報告書) 1部

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治験届提出14(30)日以降~治験開始までの提出書類

  • 名大書式23(治験概要) 1部

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治験薬管理室への提出書類

  • 名大書式21(医薬品等管理簿)
  • 治験薬管理手順書
  • 治験薬管理表
  • 併用禁止薬(制限薬)リスト
  • 同種同効薬リスト(ある場合)など

※ 詳しくは、「治験薬管理に関わる資材作成についてのお願い」をご参照ください。

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治験の実施にあたり準備していただく資材

  • 被験者ファイル(1被験者1ファイル)
  • 治験参加カード(院外用)
  • スクリーニング名簿、登録名簿
  • ミニプロトコール(ポケットサイズ)(必要時)
  • 症例報告書の記載・修正の手引き など
    ※ 作成にあたっては、早めに担当CRCと打ち合わせを行ってください。

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治験期間中の各種提出書類について

治験実施計画等変更時の提出書類

  • 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書等の変更
    • 統一書式・医書式10(治験に関する変更申請書)、変更後の資料  各1部
    • 変更前後の対比表(変更理由を含む) 2部*
      ※ 実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、原則、迅速審査となります。ただし、分冊に記載された当院以外の実施医療機関の情報が改訂された資料の提出は不要です。
      * 変更前後対比表のご用意が無い場合は、変更内容の分かる部分のコピーをご用意くだ
      さい。計画書、概要書等の変更前後対比表は、2部提出をお願いしております。
      *〈2部のうち1部について〉片面印刷にして、ステープラーで綴じずにクリップでまと
      めて提出してください。分量が多い場合は適宜2アップ印刷にしてください。
  • 治験責任(分担)医師の変更
    • 統一書式・医書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 統一書式・医書式1(履歴書) 各1部
    • 統一書式・医書式2(治験分担医師・治験協力者リスト) 1部
    • 記名捺印又は署名前の契約書に代わる文書(例えば覚書) 1部
      ⇒ 電子データを(Wordで作成したもの)をメール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)で送付してください。
      ※ なお、治験分担医師の変更は、原則、迅速審査となります。
  • 治験協力者の変更
    • 統一書式・医書式2(治験分担医師・治験協力者リスト) 1部
      ※ 統一書式・医書式10(治験に関する変更申請書)は必要ありません。
  • 契約症例数の変更
    • 統一書式・医書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 記名捺印又は署名前の契約書に代わる文書(例えば覚書) 1部
      ⇒電子データ(wordで作成したもの)をメール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)で送付してください。
  • 上記以外の契約書の記載内容(研究期間など)の変更
    • 統一書式・医書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 記名捺印又は署名前の契約書に代わる文書(例えば覚書) 1部
      ⇒電子データ(wordで作成したもの)をメール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)で送付してください。

新たな安全性に関する情報入手時の提出書類

  • 統一書式・医書式16(安全性情報等に関する報告書) 1部
    ⇒複数の情報を同時に報告する場合は、「未知・既知」、「重篤性」及び「因果関係」「因果関係の判定基準」が分かるように提出してください。
    ※ 海外・他施設問わず、因果関係ありのSAE については報告してください。
    * 治験審査委員会委員長宛は受け付けていません。該当せずと記載してください。

治験実施計画書からの逸脱事項発生時の提出書類

  • 統一書式・医書式8(緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書) 1部 
    ※ 緊急の危険回避の場合以外は、任意書式をご使用ください。
    ※ 治験実施計画書からの逸脱は、原則、委員会審査となり、治験責任(分担)医師には IRB に出席し説明していただくことになります。

重篤な有害事象が発生した場合

  • 統一書式・医書式12-1(重篤な有害事象に関する報告書)
    ※ なお、SAE 発生後速やかに、(重篤な有害事象に関する報告書(第一報))を病院長に提出してください。
    ※ また、SAE 発生の報告は、原則、すべて委員会審査となりますので、治験責任(分担)医師には IRB に出席し説明していただくことになります。

被験者募集する場合

  • 院内にポスターを掲示又はチラシを配布して被験者を募集する場合
    • (被験者の募集手順に関する資料) 1部
    • カラー刷りの見本 2部

  • インターネット又は新聞広告等を用いて被験者を募集する場合
    • (被験者の募集広告に関する資料(インターネット、新聞広告等)) 1部
    • インターネット原稿 2部
    • 新聞広告の見本 2部

補償案件が発生した場合の提出書類

  • (健康被害補償に関する報告書類) 1部

自ら治験を実施する者(又は治験調整委員会)の代表者が開発を中止又は治験を中止・中断する場合の提出書類

  • 統一書式・医書式18(開発の中止等に関する報告書) 1部

責任医師が治験を終了又は中止・中断した場合の提出書類

  • 統一書式・医書式17(治験終了(中止・中断)報告書) 1部

原資料の直接閲覧を伴うモニタリング・監査(SDV)申込時の提出書類

※ 2016年11月7日より、電子カルテシステムの閲覧申請方法が変更になりました。

  1. 直接閲覧予約システムの利用申込み
    SDVの閲覧日・閲覧場所の予約は直接閲覧予約システムにて受け付けていますので、まずは直接閲覧予約システムの利用申込みを行ってください。 ▶ お申し込みはこちら
  2. 初回のSDV予約
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の5日前(必着)までに担当CRCに【郵送】してください。
  3. 2回目以降のSDV予約
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の5日前(必着)までに担当CRCに送付(メール)してください。
    • 病院情報管理システム利用申請書
  4. 年度初めてのSDV予約
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の5日前(必着)までに、担当CRCに【郵送】してください。
    • 電子カルテシステム利用誓約書
    • 病院情報管理システム利用申請書
  5. 閲覧日の変更
    • 「病院情報管理システム利用申請書」の提出後の変更またはキャンセルは、直接閲覧予約システムより変更手続きを行う(閲覧日当日を除く)とともに、担当CRCに連絡してください。
  6. その他
    • SDVを急ぐ必要がある場合は、担当CRCに連絡してください。その場合、閲覧日が決定した後、速やかに2. 3. 4. にある書類の写しを担当CRCに送付(FAXまたはメール)し、閲覧日当日に、各書類の原本を担当CRCに提出してください。

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治験終了後の各種提出書類について

製造販売承認(効能追加等を含む)を取得した場合の提出書類

  • 製造販売承認取得報告書 1部

必須保管文書の保存期間が終了した場合の提出書類

  • 以下の内容を記載した文書を提出してください。当院指定の医様式はありません。
    • 整理番号
    • 被験薬名又は識別記号
    • 治験課題名
    • 治験責任医師の氏名、所属診療科名
    • 必須保管文書の保存期間終了日
    • 問い合わせ時の連絡先

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