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治験(製造販売後臨床試験)の申請について

治験(製造販売後臨床試験)の申請書類の様式はこちらのページからダウンロードすることができます。

統一書式について:依頼者または依頼者と責任医師から提出される書類は押印不要です。

審査ヒアリング予約申込後の各種提出書類について

IRB 事務室に提出する書類

書類をまとめて紙で提出をお願いするもの

  • 担当者用審査ヒアリング用資料 表紙付きファイルで7部程度 (2016.10.18改訂)
    • 治験実施計画書
    • 治験薬概要書(製造販売後臨床試験の場合は添付文書)
    • インタビューフォーム(製造販売後臨床試験の場合のみ)
    • 症例報告書の見本(治験実施計画書から読み取れる場合は不要)
    • 説明文書及びその同意文書(依頼者様式で提出してください)
    • 被験者の健康被害の補償について説明した文書(内容等が同じである場合は依頼者版の使用も可能。ただし、当院の雛形の右上ヘッダーを挿入してください)
      ⇒ 治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要をファイルに挿入してください。
    • 被験者への支払いに関する資料
      ⇒ 保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている場合は、その内容を示した書類をファイルに挿入してください。
      ⇒ 被験者負担軽減費の支払いがある場合、1被験者につき何回の支払いを予定しているかを示した書類をファイルに挿入してください。
    • 被験者の募集手順(広告等)に関する資料
  • ヒアリング出席者用資料 7部程度 こちらもファイルか紐で綴ってください
    • 治験実施計画書(日本語版のみ)
    • 治験薬概要書(日本語版のみ)
  • その他、審査ヒアリングで必要と思われるもの

電子データでの書類提出をお願いするもの

 *center@med.nagoya-u.ac.jpまで送付してください。

  • 名大書式20-1-1、20-1-2(ポイント算出表 )(案)  

   ※上記の書類は治験責任医師(ヒアリング出席医師)にも事前提供してください

  • 説明文書及びその同意文書(案)、補償に関する説明文書(案)
  • 被験者への支払いに関する資料
  • その他、審査ヒアリングで必要と思われるもので電子提供が可能なもの

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治験新規申請時の各種提出書類について

治験事務室に提出する書類

  • 書式1(責任医師履歴書) 1部
  • 書式3(治験依頼書) 1部
  • 名大書式20(治験経費算定書、ポイント算出表) 各1部
    ※ヒアリングで確認したポイント算出表を基に作成すること
  • 名大書式20-2(旅行計画書)* 1部
  • 名大書式22(病院情報管理システムの利用に関する誓約書) 名大書式22-1、名大書式22-2 のいずれか1部
  • 名大書式23(治験概要) 1部
  • 名大書式24(治験の申請について) 1部
  • 名大書式25(モニタリング・監査の確認書) 1部  New 2019.1 up!
  • 様式Ⅰ(契約書)案
  • 様式Ⅲ(覚書)案
    *必要時、またはある場合のみ提出
    注:保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている事項、又は契約書の記載以外に覚書で締結したい事項や内容は治験事務室にご相談ください。名大書式20,22,23,24,25および様式Ⅰ,Ⅲは、内容確認のため事前に治験事務室(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)まで電子データ(Word等)をメールにてお送りください。

IRB 事務室に提出する書類

  • 治験審査用資料(以下の資料をファイリングしたもの) 2部 
    • 治験実施計画書
    • 治験薬概要書(製造販売後臨床試験の場合は添付文書)
    • インタビューフォーム(製造販売後臨床試験の場合のみ)
    • 症例報告書の見本(治験実施計画書から十分に読み取れる場合は不要)
    • 説明文書及びその同意文書
      ⇒ヒアリング終了後、責任医師と合意されたものを資料として添付してください。
    • 被験者への支払いに関する資料
      ⇒保険外併用療養費制度に基づく支払い以外に医療費等の支払いが予定されている場合は、その内容を示した書類をファイルに挿入してください。
      ⇒被験者負担軽減費の支払いがある場合、1被験者につき何回の支払いを予定しているかを示した書類をファイルに挿入してください。
    • 被験者の健康被害の補償について説明した文書(内容等が同じである場合は依頼者版の使用も可能。ただし、当院の雛形の右上ヘッダーを挿入してください)
      ⇒治験PL保険の証書の写しまたは保険の概要をファイルに挿入してください。
    • 被験者の募集手順(広告等)に関する資料
      ⇒パンフレット、ポスター、インターネット原稿、広告募集手順に関する資料等をファイルに挿入してください。
    • 被験者の安全等に係わる報告(必要時)  
    • その他参考資料(特に安全性の検討資料となるもの)
       ※ファイルはガバットファイル2穴のもので、表紙と背表紙に研究題目と社名を記載してください。 (2016.3.23一部更新)

  治験審査用資料のうち、以下の電子資料をIRB事務室担当者宛にメールでお送りください

    • 治験実施計画書(提供可能な場合:形式は問いません)
    • 治験薬概要書(提供可能な場合:形式は問いません)
    • 説明文書及びその同意文書(PDF形式)
    • 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(形式は問いません)
    • 書式3(治験依頼書)(Word形式)

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「修正の上で承認」及び「保留」の治験審査結果通知後の提出書類

  • 書式6(治験実施計画書等修正報告書) 1部
  •  ※説明文書・同意文書のみの修正の場合は、治験責任医師が提出

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治験審査結果通知書の内容に対し異議を申し立てる場合の提出書類

  • 提出書類についてはIRB事務までご相談ください

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治験薬管理室への提出書類

  • 名大書式21(医薬品等管理簿)
  • 治験薬管理手順書
  • 治験薬管理表
  • 併用禁止薬(制限薬)リスト
  • 同種同効薬リスト(ある場合)
  • 被験者向け服薬説明書(電子資料もご提供ください)など

 ※詳しくは、「治験薬管理に関わる資材作成についてのお願い」をご参照ください。  New 2019.4 up!

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治験の実施にあたり準備していただく資材

お知らせ事項を「CRC関連業務について」に記載しておりますので、ご一読下さい。  New 2019.7 up!

以下の資材の準備をお願いします。

  • 被験者ファイル(1被験者1ファイル)
  • 説明文書・同意文書及び補償について説明した文書
  • 治験参加カード(院外用)
  • スクリーニング名簿、登録名簿
  • ポケットサイズのミニプロトコール(作成される場合)
  • 症例報告書の記載・修正の手引き など

 ※作成にあたっては、早めに担当CRCと打ち合わせを行ってください。

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治験期間中の各種提出書類について

※注意!! 委員会審査書類の提出期限は原則IRBの5週前の金曜日(必着)です。

治験実施計画等変更時の提出書類

  • 実施計画書、治験薬概要書等の変更
    • 書式10(治験に関する変更申請書)1部
    • 変更後の資料 1部
    • 変更前後の対比表(変更理由を含む)2部*

※ 実施計画の変更のうち、期間延長や組織体制の変更など軽微なものは、原則、迅速審査となります。ただし、分冊に記載された当院以外の実施医療機関の情報が改訂された資料の提出は不要です。

*変更前後対比表のご用意が無い場合は、変更内容の分かる部分のコピーをご用意ください。
*<2部のうち1部について>片面印刷にしステープラーで綴じずにクリップでまとめて提出してください。分量が多い場合は適宜2アップ印刷にしてください。

  • 説明文書・同意文書等の変更
    • 書式10(治験に関する変更申請書)1部
    • 変更後の資料 1部
    • 変更前後の対比表(変更理由を含む)2部*

※ 説明文書・同意文書のみの変更の場合は、上記の書類は責任医師が作成します。

*IRB審議用資料の準備の都合上、計画書、概要書等の変更前後対比表は、2部提出をお願いしております。
*<2部のうち1部について>片面印刷にしステープラーで綴じずにクリップでまとめて提出してください。分量が多い場合は適宜2アップ印刷にしてください。
(2017.4月変更)

以下の変更の場合は治験事務室までメール(center-j@med.nagoya-u.ac.jp)にて電子ファイルを送付してください

  • 治験責任(分担)医師の変更
    • 書式1(責任医師履歴書) 1部   分担医師の履歴書は不要です。
    • 書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 様式Ⅱ(変更契約書) 1部 (印のないもの)
  • 契約症例数の変更 ※平成29年12月IRB審査分より必要なし
    • 書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 名大書式20(治験経費算定書、ポイント算出表) 各1部
    • 様式Ⅱ(変更契約書) 1部 (印のないもの)
  • 旅費の変更
    • 書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 名大書式20(治験経費算定書、ポイント算出表、旅行計画書) 各1部
    • 様式Ⅱ(変更契約書) 1部 (印のないもの)
  • 上記以外の契約書の記載内容(研究期間など)の変更
    • 書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • 様式Ⅱ(変更契約書) 1部 (印のないもの)

新たな安全性に関する情報入手時の提出書類

  • 書式16(安全性情報等に関する報告書) 2部(病院長宛、治験責任医師宛)*
    依頼者が治験責任医師に直接報告する場合は 1部 (病院長宛)
    ⇒ 日本製薬工業協会が推奨している「個別報告共通ラインリスト」、
    「定期報告集積一覧」で提出して下さい。

*治験審査委員会委員長宛は受け付けていません。該当せずと記載してください。

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱事項発生時の提出書類

治験責任医師が提出

  • 書式8(緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書) 2部
    (病院長宛、治験依頼者宛)
    ⇒ 治験責任医師が治験依頼者へ直接報告する場合は、1部(病院長宛のみ)

治験依頼者が提出

  • 書式9(緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書) 1部
    ⇒ 書式8の報告日より一か月以内に提出のめどが立たない場合は、提出時期についてIRB事務までご相談ください

重篤な有害事象が発生した場合

治験責任医師が提出

  • 医薬品の場合

    • 書式12-1、書式12-2(重篤な有害事象に関する報告書) 2部(病院長宛、治験依頼者宛)
      ⇒ 治験責任医師が治験依頼者へ直接報告する場合は、1部(病院長宛のみ)
    • SAE 発生後速やかに、書式12-1(重篤な有害事象に関する報告書)を治験依頼者及び病院長に提出してください。
    • 製造販売後臨床試験の場合は、書式13-1、書式13-2を用いて作成してください。
  • 医療機器の場合

    • 書式14(重篤な有害事象及び不具合に関する報告書) 2部(病院長宛、治験依頼者宛)
      ⇒ 治験責任医師が治験依頼者へ直接報告する場合は、1部(病院長宛のみ)
    • 製造販売後臨床試験の場合は、書式15を用いて作成してください。

被験者募集する場合

  • 院内にポスターの掲示、チラシの配布又はインターネットを利用して被験者を募集する場合
    • 書式10(治験に関する変更申請書) 1部
    • カラー刷りの見本 1部
    • インターネット原稿と募集に関する手順書 1部

依頼者が開発を中止又は治験を中止・中断する場合

  • 書式18(開発の中止等に関する報告書) 1部

責任医師が治験を終了又は中止・中断した場合

治験責任医師が提出

  • 書式17(治験終了(中止・中断)報告書) 1部

原資料の直接閲覧を伴うモニタリング・監査(SDV)を申し込む場合

※ 2018年6月より、病院情報管理システム(電子カルテ)の閲覧申請方法が一部変更になりました。
  変更前)閲覧日毎に利用申請
  変更後)年度単位での利用申請が可能(契約期間内であることを確認する書類が必要)

  • 1. 直接閲覧予約システムの利用申込み
    SDVの閲覧日・閲覧場所の予約は直接閲覧予約システムにて受け付けていますので、まずは直接閲覧予約システムの利用申込みを行ってください。 ▶ お申し込みはこちら
  • 2. 初回のSDV予約
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の7日前(必着)までに担当CRCに【郵送】してください。
    利用者IDは閲覧者毎に発行しております。治験の契約期間中は同じIDを継続して使用していただきます(ただし、年度毎に利用申請は必要です)ので、ご自身でのID・パスワード管理をお願いします。
    •  履歴書(書式フリー)
    •  当該治験のモニター/監査担当者として指名されていることを証するもの
       例:モニター指名書のコピー、実施計画書別紙のコピー
       ※ 該当するものがない場合は、担当CRCに相談してください。
    •  治験契約書または変更契約書のコピー
       ※ 契約期間を延長している場合は、契約書ではなく変更契約書(最新の契約期間
       が分かる書類のみで可)のコピーを提出
    •  病院情報管理システム利用誓約書 New 2019.5 up!  ▶ 記入見本はこちら
    •  病院情報管理システム利用申請書 New 2019.5 up!  ▶ 記入見本はこちら
    なお、初回のSDV当日は、利用開始前に静脈認証の登録および利用者研修(外部閲覧者用)の受講が必要です。時間に余裕をもってお越しください。
  • 3a. 2回目以降のSDV予約
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の7日前(必着)までに担当CRCに送付(メール)してください。
    •  治験契約書または変更契約書のコピー
       ※ 契約期間を延長している場合は、契約書ではなく変更契約書(最新の契約期間
       が分かる書類のみで可)のコピーを提出
    •  病院情報管理システム利用申請書(「終了予定日」は今年度内の日付です)
  • 3b. 2回目以降のSDV予約 〈上記3a. の手続きが完了している閲覧者〉
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後は、他に手続きはありません。
  • 4. 年度初めてのSDV予約
    直接閲覧予約システムより申込み、閲覧日が決定した後、閲覧者毎に以下の書類を作成し、閲覧日の7日前(必着)までに、担当CRCに【郵送】してください。
    •  治験契約書または変更契約書のコピー
       ※ 契約期間を延長している場合は、契約書ではなく変更契約書(最新の契約期間
       が分かる書類のみで可)のコピーを提出
    •  病院情報管理システム利用誓約書(年度毎に提出が必要)
    •  病院情報管理システム利用申請書(「利用開始日」は新年度の閲覧初日です)
  • 5. 閲覧日の変更
    「病院情報管理システム利用申請書」の提出後の変更またはキャンセルは、直接閲覧予約システムより変更手続きを行う(閲覧日当日を除く)とともに、担当CRCに連絡してください。
  • 6. その他
    SDVを急ぐ必要がある場合は、担当CRCに連絡してください。その場合、閲覧日が決定した後、速やかに2. 3a. 4. にある書類の写しを担当CRCに送付(FAXまたはメール)し、閲覧日当日に、各書類の原本を担当CRCに提出してください。
    治験契約書または変更契約書のコピーを【郵送】される場合は、A4用紙で両面印刷や2アップにするなどして、最小枚数でご提出ください。メール添付で提出された場合は、こちらで対応します。

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治験終了後の各種提出書類について

製造販売承認を取得した場合、開発を中止した場合等の提出書類

  • 書式18(開発の中止等に関する報告書) 1部

必須保管文書の保存期間が終了した場合の提出書類

  • 書式18(開発の中止等に関する報告書) 1部

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