依頼者の方へ
治験の申請締め切りについて
- 新規治験は以下を参照ください。
- 継続審査の毎月の締め切りはIRB開催日の5週前の金曜日です。
締切日程表はこちら →（2019年度）
SDVについて
- 直接閲覧予約システムの利用申込みが必要です。 ▶ お申し込みはこちら ※ご利用の際には「利用の手引き」（随時更新）を必ずお読みください。
- 電子カルテシステムの閲覧申請方法が一部変更になりました（2018年6月～）
▶ 詳しくはこちら
治験の申請について
- 治験の新規申請時期について、
依頼者の希望に添えない場合もあるので随時予約申し込みを受け付けています。 - 申請に先立ち、審査ヒアリングを実施します。以下のようなスケジュールで申請の準備をお願いいたします。
| IRB開催前々月中旬まで | 施設調査・審査ヒアリング予約申込 |
| IRB開催前月 |
審査ヒアリング |
| 新規治験申請書類の提出締切（月末） | |
| IRB開催月 |
IRB審議（原則として第三又は第四月曜日） ※IRBは依頼者様の同席は不要です |
- 以下のフォームに情報を入力してください。入力いただいた内容を確認し、IRB事務室が対応します。
- IRB審査予定月が当院と相談の上で決定しました後に、ヒアリング用資料をIRB事務室にお送りください。
- 審査ヒアリングでは、治験依頼者の方から、当センタースタッフに治験の概略をご説明いただきます。なお、責任医師候補者にも出席していただきます。
新規申請書類は、IRB審査月の前月末（必着）までに当センターへ送付ください。 - 新規申請書類は、事前に内容の確認をさせていただきますので、治験事務室( center-j@med.nagoya-u.ac.jp )へ電子データ(word又はPDF)をメールにて送付していただきますようお願いいたします。
- 当院では、責任（分担）医師の要件を、以下のように規定しています。
- 責任医師の要件 → 助教（病院助手）以上
- 分担医師の要件 → 医員以上
なお、治験及び製造販売後臨床試験の臨床研究経費は出来高払いとなっております。 - IRB には責任医師に出席していただき、申請された治験・製造販売後臨床試験の内容について説明していただくこととなっております。
- 通知書等につきましては、現在こちらで把握している送付先に郵送しておりますので、代表者、担当者の変更等がありましたら、変更後の名大書式24（治験の申請について）、名大書式23（治験概要）を早急にお送り下さいますようお願いいたします。
治験の優先審査について
- 責任医師候補者は、以下のいずれかの条件を満たす治験の実施について、IRBの審議を早期に希望する場合、優先審査を申し出ることができます。その場合、可能な限り直近のIRBで審査します。優先審査については、IRB事務にご相談ください。
- 新有効成分含有医薬品等のPhaseⅠ試験
- 筆頭著者になれる可能性がある治験
- 当院が主導の医師主導治験
- 希少疾病、先駆け審査の指定品目の治験
優先審査についての条件の詳細はこちらをご参照ください。
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部